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什么是對照品?

2019-06-13 15:45:13     0

  對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的規范物質,由藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應,穩定性較差的可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,對照品應盡可能與制品原液配方一致。其規范應不低于制品的質量規范。

 

  對照品由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。


 

  對照品是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。

 

  對照品用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。即使是同一種物質的標準品和對照品,它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

 

  以上內容就是對什么是對照品的介紹了,對照品是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;丈量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質規范,藥品檢驗中,確定藥品真偽優劣的對照,控制藥品質量必不可少的工具。


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