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什么是对照品?

2019-06-13 15:45:13     0

  对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的规范物质,由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应,稳定性较差的可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,对照品应尽可能与制品原液配方一致。其规范应不低于制品的质量规范。

 

  对照品由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。


 

  对照品是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

 

  对照品用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

 

  以上内容就是对什么是对照品的介绍了,对照品是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;丈量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范,药品检验中,确定药品真伪优劣的对照,控制药品质量必不可少的工具。


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