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對照品標定方法需要注意的幾個事項

2019-06-20 16:53:21     0

        對照品是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。下面小編給大家介紹對照品標定方法需要注意的幾個事項。

 

  我們在做對照品選定標定方法的時候需要注意到幾點要素,我們可以從這幾點要素來選擇合適的標定方法。

 

  1、用來做實驗的產品的用量應該滿足:滴定液為20ml左右,達到對精度的要求;

 

  2、滴定液的判斷要求一定要明確嚴格,并且提供滴定的曲線,如選用指示劑法,應考慮其變色敏銳,并用電位法校準其終點顏色;


 

  3、為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響,或便于剩余滴定法的計算,可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法;

 

  4、要給出滴定度(采用四位有效數字)的推導過程。標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析,去除離群值和可疑值后的結果,并報告可信限。

 

  對照品的來源如果存在問題,那么也將會直接影響到制品的質量?,F場查看發現,有些企業運用的對照品是精制過的原料藥或“作業對照品”,雖經有關部門認可,但企業大多未規則其復標期限和貯存條件,對其運用期限也未進行驗證,且記載不完整,很難做到溯源逐本。

 

  其次是對照品辦理不到位?,F在大多數企業在運用對照品前沒有按要求對其進行驗證;有些企業為便利,將對照品配制成濃度較高的儲藏液,但未能對其穩定性和貯存期限進行考察;部分企業對開封后的對照品辦理不到位,仍然同未開封的對照品放在一同持續運用,包裝上未作任何標識等。

 

  藥品的對照品是指供藥品物理和化學測驗及生物實驗用的物質,若辦理不善或超越運用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經過查驗成為合格藥品,也會影響到原料藥和中間體的質量操控。因而,藥品出產企業應加強對照品的辦理。

 

  以上內容就是對對照品標定方法需要注意的幾個事項的介紹了,要掌握好對照品的來歷,要運用國家認可的對照品,并按要求對其進行相關驗證;要對“作業對照品”、開封過的對照品以及對照品儲藏液的貯存條件和運用期限進行驗證,并做出明確規則,做好各項記載;應按要求做好對照品的賬目辦理、領用掛號,并在規則條件下貯存;主張對照品的供給單位一起供給對照品運用說明書,并明確運用期限及貯存條件。


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